Die Entwicklung neuer Medikamente und Therapien hängt maßgeblich von klinischen Studien ab. Doch die Suche nach passenden Teilnehmenden erweist sich für die medizinische Forschung regelmäßig als Nadelöhr. Obwohl das Interesse auf Patientenseite groß ist, gelangen wissenschaftliche Projekte häufig ins Stocken, weil organisatorische, finanzielle und kommunikative Hürden den Zugang erschweren. Neue Erhebungen und Gesetzesinitiativen aus den USA verdeutlichen ein Strukturproblem, das auch für die weltweite Medikamentenentwicklung relevante Folgen hat.
- Schätzungen zufolge verfehlen bis zu 86 Prozent der klinischen Studien ihre Rekrutierungsziele im geplanten Zeitrahmen.
- Obwohl 71 Prozent der chronisch kranken Menschen an Studien teilnehmen würden, gaben zwei Drittel an, nie von ihrem Arzt darauf angesprochen worden zu sein.
- US-Gesetzesinitiativen versuchen nun, Reise- und Übernachtungskosten für Studienprobanden finanziell auszugleichen.
Ärzte sprechen das Thema im Praxisalltag selten an
Die Bereitschaft in der Bevölkerung zur Teilnahme an Forschungsprojekten ist grundsätzlich vorhanden. In einer Online-Befragung von mehr als 2.000 Erwachsenen gaben 71 Prozent der Patientinnen und Patienten mit chronischen Erkrankungen an, dass sie bei einer Gelegenheit wahrscheinlich an einer klinischen Studie teilnehmen würden. Dennoch gab zwei Drittel dieser Gruppe an, dass das Thema im Gespräch mit dem behandelnden Fachpersonal noch nie thematisiert wurde. Laut einer Untersuchung mit Daten aus dem Jahr 2020 erhielten überhaupt nur neun Prozent der Erwachsenen jemals eine Einladung zur Teilnahme an einer Studie.
Schätzungen zufolge verfehlen bis zu 86 Prozent der klinischen Studien ihre gesteckten Rekrutierungsziele innerhalb des geplanten Zeitrahmens.
Ein wesentlicher Grund für das Ausbleiben von Empfehlungen liegt im Zeitdruck der Ärztinnen und Ärzte. Eine Umfrage unter mehr als 500 Hausärzten aus dem März zeigte zwar, dass 86 Prozent der Befragten eine Überweisung zu einer Studie grundsätzlich für wahrscheinlich hielten. Tatsächlich vollzogen hatte diesen Schritt jedoch bisher nur 37 Prozent.
Obwohl 86 Prozent der befragten Hausärzte eine Überweisung für wahrscheinlich hielten, hatte bisher nur ein Drittel von ihnen jemals einen Patienten an eine Studie vermittelt.
Wenn Ärzte das Thema von sich aus ansprachen, geschah dies meist, weil Erkrankte gezielt danach fragten (67 Prozent), nicht auf Standardtherapien ansprachen (65 Prozent) oder sich der Krankheitszustand verschlechterte (55 Prozent). Zudem erfordert die Recherche in Datenbanken wie clinicaltrials.gov erheblichen Aufwand, um passende Kriterien abzugleichen. Mark Fleury von der American Cancer Society wies zudem darauf hin, dass niedergelassene Onkologen bei einer erfolgreichen Vermittlung das Risiko eingehen, die betroffenen Personen an das Studienzentrum zu verlieren.
Reisekosten und Verdienstausfälle erschweren die Teilnahme
Neben der reinen Informationsbeschaffung stellen geografische Distanzen und finanzielle Belastungen erhebliche Barrieren dar. Wer an einer Studie teilnimmt, muss oft lange Anfahrtswege auf sich nehmen, Unterkünfte bezahlen oder Ausfälle bei der Kinderbetreuung kompensieren. Alan Balch von der Patient Advocate Foundation betonte, dass nicht nur die reine Anwerbung ein Problem sei, sondern auch das Verbleiben in der Studie: Jeder einzelne Kontaktpunkt berge das Risiko, dass finanzielle oder logistische Zwänge zum Abbruch führen.
Für Schwerstkranke kann die Teilnahme an klinischen Studien die einzige Option sein, um neuartige Behandlungsansätze zu testen oder Zugang zu einer besonders intensiven medizinischen Überwachung zu erhalten. Dennoch bleiben die Nebenkosten oft an den Probanden hängen.
Reformen sollen Hürden für Patientinnen und Patienten abbauen
In den USA gibt es derzeit verstärkte Bestrebungen, diese Hürden gesetzlich zu lockern. Das Gesundheitsministerium (HHS) kündigte im Juni Anstrengungen an, um klinische Forschungen zu vereinfachen, und bat um Stellungnahmen zu Regeln, die Sponsoren bislang davon abhalten, Teilnehmenden Fahrt- oder Übernachtungskosten zu erstatten.
Im Juli forderten zudem fast 200 Patientenvertretungen und Organisationen des öffentlichen Gesundheitswesens in einem Brief an den US-Senat die Verabschiedung des sogenannten Clinical Trial Modernization Act. Dieser Gesetzentwurf sieht vor, dass Studiensponsoren medizinische Eigenanteile sowie nicht-medizinische Kosten wie Reisen oder Kinderbetreuung übernehmen dürfen. Zudem sollen finanzielle Unterstützungen bis zu einer Höhe von 2.000 US-Dollar (ca. 1.840 Euro) von der Bundessteuer ausgenommen werden, damit Teilnehmende nicht den Anspruch auf einkommensabhängige Hilfsprogramme wie Medicaid verlieren.
Für die medizinische Entwicklung bedeutet dies eine entscheidende Weichenstellung: Gelingt es nicht, die Rekrutierung und Betreuung von Probanden praxisnah zu gestalten, verzögert sich der Zulassungsprozess neuer Medikamente – was letztlich die weltweite Versorgung mit innovativen Therapien bremst.
